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皇冠比分网:浙江海正药业股份有限公司关于公司产品阿那曲唑片和来曲唑片通过仿制药一致性评价的公告

时间:2019/11/8 0:03:42  作者:  来源:  浏览:0  评论:0
内容摘要:本题目:浙江海正药业股分有限公司闭于公司产物阿那直唑片战去直唑片经由过程仿造药逐个致性评价的通告本公司董事会及部分董事包管本通告内容纷歧存正在任何虚伪纪录、误导性陈说大概严重漏掉,并对其内容的实在性、精确性战完好性负担个体及连带义务。  远日,浙江海正药业股分有限公司(以下简称“...
本题目:浙江海正药业股分有限公司闭于公司产物阿那直唑片战去直唑片经由过程仿造药逐个致性评价的通告本公司董事会及部分董事包管本通告内容纷歧存正在任何虚伪纪录、误导性陈说大概严重漏掉,并对其内容的实在性、精确性战完好性负担个体及连带义务。  远日,浙江海正药业股分有限公司(以下简称“公司”或“海正药业”)经由过程国度药品监视办理局药品审评中间(以下简称“CDE”)网站得悉,公司的阿那直唑片战去直唑片均已经由过程仿造药量量战疗效逐个致性评价。现将相干状况通告以下:  逐个、药品的根本状况  1、药品称号:阿那直唑片  剂型:片剂  规格:1mg  注册分类:化教药品  申请人:浙江海正药业股分有限公司  受理号:CYHB1950057  核准文号:国药准字H20133110  申请内容:仿造药量量战疗效逐个致性评价。  按照CDE网站显现当前该种类手艺审评倡议结论为:核准弥补。那标记着该种类已经由过程仿造药量量战疗效逐个致性评价。停止通告日,国度药品监视办理局网站显现批件已寄出,正在邮寄途中,公司久已支到《药品弥补申请批件》。  2、药品称号:去直唑片  剂型:片剂  规格:2.5mg  注册分类:化教药品  申请人:浙江海正药业股分有限公司  受理号:CYHB1950048  核准文号:国药准字H20133109  申请内容:仿造药量量战疗效逐个致性评价。  按照CDE网站显现当前该种类手艺审评倡议结论为:核准弥补。那标记着该种类已经由过程仿造药量量战疗效逐个致性评价。停止通告日,国度药品监视办理局网站显现批件已寄出,正在邮寄途中,公司久已支到《药品弥补申请批件》。  2、药品的相干状况  1、阿那直唑片  合用于绝经后妇女的早期乳腺癌的医治;对雌激素受体阳性的病人,若其对他莫昔芬显现阳性的临床反响,可思索利用本品;合用于绝经后妇女激素受体阳性的晚期乳腺癌的帮助医治;合用于曾承受2到3年他莫昔芬帮助医治的绝经后妇女激素受体阳性的晚期乳腺癌的帮助医治。  该种类本研厂家为阿斯利康(AstraZeneca),商品名瑞宁得(Arimidex);1998年核准海内入口,持证商为AstraZeneca UK Limited。  停止本通告日,中国境内统一种类的消费厂商包罗扬子江药业团体有限公司、浙江万晟药业有限公司、重庆华邦造药有限公司战本公司,还有杭州中好华东造药有限公司、北京以岭死物工程手艺有限公司两家公司停止新4类申

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