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博狗足球投注网:监管历史等免除现场审核或优化现场审核

时间:2021/4/7 12:06:29  作者:  来源:  浏览:4  评论:0
内容摘要:最近,上海市药品监督管理局发布了“医疗设备审查和批准质量改进行动计划,效率,和容量扩张(2021-2022)”,澄清,到今年年底,第二类医疗器械首次注册,变更许可事项,和更新的技术审查期限平均减少了50%的法定期限。其中,第二类医疗器械首次注册审查平均时间由100个工作日减少到70个工作日,行政审批平均时间由法定20个...
最近,上海市药品监督管理局发布了“医疗设备审查和批准质量改进行动计划,效率,和容量扩张(2021 - 2022)”,澄清,到今年年底,第二类医疗器械首次注册,变更许可事项,和更新的技术审查期限平均减少了50%的法定期限。其中,第二类医疗器械首次注册审查平均时间由100个工作日减少到70个工作日,行政审批平均时间由法定20个工作日减少到10个工作日。

“加强事后监管和优化审查服务,可以从根本上加速医疗器械的‘本地进口’。”上海市药品监督管理局副局长郭书亭表示,新的上海医疗器械审批项目创建了“类似项目的组合”。第十一条两年内至少通过一次注册质量体系审核的产品,具有与现场审核通过的产品相同或类似的要素的,可根据企业信用等级、监管历史等免除现场审核或优化现场审核。项目流程。

上海市药品监督管理局医疗器械注册科主任王安庭表示,观念转变后,行政审批工作量并未减少,但为企业发展赢得了宝贵的“第一手”时间。

通过审稿人的早期沟通和服务,也可以轻松解决反复“修补”的烦恼。对于列入上海市创新和优先审批程序的二类医疗器械,审稿人可以在提交补充材料前进行预审核,而不是等到审核完成后才告诉公司问题在哪里。


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